Ha kiderül, hogy mégis van súlyos mellékhatása egy oltóanyagnak, akkor azért a gyártó céget terheli a felelősség - tudta meg a Napi Gazdaság.

Mivel a H1N1-vakcina gyártója mögött egy offshore ciprusi cég áll, ezért problémás lehet az esetleges kártérítésekkel kapcsolatos eljárás.

Ha egy oltóanyag az engedélyezése, illetve forgalomba hozatala után annak hibájából olyan mellékhatást okoz, amely súlyos egészségkárosodással vagy halállal jár, akkor a gyártót terheli a felelősség.

Az engedélyező hatóság, illetve a vizsgálatokat végző szerv csak abban az esetben vehető elő, ha valamilyen szabálytalanságot követtek el a vizsgálatok során - tudtuk meg Kovácsy Zsombor ügyvédtől.

A klinikai vizsgálat azt igazolta, hogy az új H1N1 vírus és a szezonális influenza elleni védőoltásoknak elhanyagolhatóak a mellékhatásai. Ugyanakkor ha mégis kiderülne, hogy a vakcina súlyos károsodást okoz, akkor a jogász megfogalmazása szerint gyakorlati problémát okozhatna, hogy a Fluval P nevű oltóanyagot gyártó társaság, az Omnivest mögött egy AJK nevű offshore ciprusi cég áll.

Ha megtörténik a felelősségre vonás, akkor a legfontosabb, hogy a gyártó tőkefedezetet tudjon biztosítani arra az esetre, ha egy esetleges súlyos mellékhatás kapcsán a károsultak térítési igénnyel lépnének fel, ugyanakkor az, hogy a tulajdonos kiléte nem egyértelmű, megnehezítheti az eljárást - közölte a Napi Gazdasággal Kovácsy Zsombor. Hozzátette: problémát jelenthet, hogy fel kell deríteni, kit, hol lehet perelni, illetve, hogy mely államnak a szabályait kell alkalmazni.

Az Országos Gyógyszerészeti Intézetnél, amely engedélyezte a magyar oltóanyag forgalomba hozatalát, arról tájékoztatták lapunkat, hogy a gyógyszertörvény 21. § (4) bekezdésének értelmében a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben bekövetkezett kárért az állam csak akkor viseli a felelősséget, ha a készítményt különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből engedélyezte a hatóság, vagy a készítményre ideiglenes forgalomba hozatali engedélyt adott ki. A H1N1 elleni vakcina esetében ezek nem állnak fenn, tehát a felelősség a gyártó céget terheli.

Ugyanakkor Magyarországon még nem volt példa arra, hogy egy hosszú engedélyeztetési folyamat után kiderült volna egy oltóanyagról, hogy olyan súlyos mellékhatásai vannak, amely maradandó károsodást okoz, ami feltehetőleg a szigorú szabályozásnak is köszönhető - tudtuk meg az intézettől.

A Magyar Immunológiai Társaság tájékoztatása szerint a klinikai vizsgálat azt igazolta, hogy az új H1N1 vírus és a szezonális influenza elleni védőoltásoknak elhanyagolhatóak a mellékhatásai (ritkán hőemelkedés, az oltás helyén egy-két napig tartó fájdalom). A tojásra vagy antibiotikumra érzékeny (allergiás) személyeknél a vakcina mellékhatásokat is kiválthat, ami indokolttá teszi a fokozott óvatosságot. Az ilyen ritka és egyedi reakció veszélye azonban szinte minden gyógyszer esetében fennáll - fogalmaznak.

Elterjedt, hogy az oltóanyagban jelenlevő tartósító szer, a tiomerzál higanytartalma miatt mérgező hatású, és idegrendszeri károsodást okoz. Ezt a vegyületet több mint negyven éve alkalmazzák infúziós folyadékok, oltóanyagok és más készítmények sterilitásának biztosítására, így minden eddig előállított influenza vírus elleni oltóanyagban is jelen volt a jelenlegivel azonos mennyiségben.

A tiomerzál azért nem okoz mérgezést, mert higanytartalmú bomlásterméke, az etil-higany néhány nap alatt kiürül a szervezetből, és nem épül be úgy, mint a hasonló nevű metil-higany. A nagyon ritkán előforduló nehéz fém allergia esetén azonban az érintett egyéneknek az óvatossággal kell eljárniuk - tájékoztatott a Magyar Immunológiai Társaság.

napi.hu