Helsinki Nyilatkozat – Az Orvos Világszövetség (WMA) – Az embereken végzett orvosi kutatások etikai alapelveirôl

A WMA 18. közgyûlésén, Helsinkiben (Finnország), 1964. júniusában fogadták el, és a WMA 29. közgyûlésén, Tokióban (Japán), 1975. októberben a WMA 35. közgyûlésén, Velencében (Olaszország), 1983. októberben a WMA 41. közgyûlésén, Hongkongban, 1989. szeptemberben a WMA 48. közgyûlésén, Somerset Westben (Dél-afrikai Köztársaság), 1996. októberben a WMA 52. közgyûlésén, Edinburghban (Skócia), 2000. októberben a WMA 55. közgyûlésén, Tokióban (Japán), 2004. októberben a WMA 59. közgyûlésén, Szöulban (Dél-Korea), 2008. októberben a WMA 64. közgyûlésén, Fortalezában (Brazília) 2013. októberben módosították.

Preambulum

1. Az Orvos Világszövetség által létrehozott Helsinki Nyilatkozat az embereken végzett orvosi kutatások etikai alapelveit rögzíti, beleértve ebbe az azonosítható emberi eredetû anyagokon és adatokon végzett kutatásokat is. A Nyilatkozat egységes egészként olvasandó, egyes paragrafusait nem lehet alkalmazni az összes többi releváns paragrafus figyelembe vétele nélkül.

2. Az Orvos Világszövetség mandátumának megfelelôen a Nyilatkozat elsôdleges címzettjei az orvosok, az Orvos Világszövetség mindemellett arra ösztönzi az orvosi kutatások más résztvevôit is, hogy vegyék figyelembe ezeket az alapelveket. Általános elvek

3. Az Orvos Világszövetség Genfi Nyilatko zata az alábbi szavakkal fejezi ki az orvosok kötelezettségét: „A betegem egészsége számomra a legfontosabb” és az Orvosi Etika Nemzetközi Kódexe kimondja, hogy „A betegellátás során az orvos betege legjobb érdekei szerint kell, hogy cselekedjen.”

4. Az orvos kötelessége, hogy elômozdítsa és oltalmazza a betegek egészségét, azokét is, akik épp orvosi kutatásban vesznek részt. Az orvos tudását és lelkiismeretét e feladat teljesítésének köteles szentelni.

5. Az orvostudomány haladása kutatáson alapul, amely végsô soron szükségessé teszi emberek kutatásba történô bevonását.

6. Az embereken végzett orvosi kutatás elsôdleges célja a betegségek okának, kialakulásának és hatásának megértése, valamint a preventív, diagnosztikai és terápiás beavatkozások (módszerek, eljárások és kezelések) javítása. Még a legjobbnak bizonyult beavatkozásokat is folyamatosan szükséges értékelni, azok biztonságosságát, hatékonyságát, hozzáférhetôségét és minôségét vizsgáló kutatások alapján.

7. Az orvosi kutatás etikai elvárásoknak van alávetve, amelyek elômozdítják az összes kutatási alanynak kijáró tiszteletet, valamint egészségüket és jogaikat is védik.

8. Jóllehet az orvosi kutatás elsôdleges célja az új tudás elôállítása, de a kutatási alanyok jogaival és érdekeivel szemben ez a cél soha nem élvezhet elsôbbséget.

9. Az orvosi kutatásban részt vevô orvos kötelessége, hogy a kutatás alanyainak életét, egészségét, emberi méltóságát, épségét, önrendelkezéshez, magánélethez és titoktartáshoz fûzôdô jogát megvédje. A kutatási alanyok védelméért a felelôsséget mindig az orvos vagy más egészségügyi szakember köteles viselni és soha nem hárítható a kutatási alanyokra, jóllehet a részvételhez beleegyezésüket adták.

10. Az orvosoknak figyelembe kell venniük az emberen végzett kutatásoknak a saját országukban érvényes etikai, jogi és egyéb szabályozó normáit és elvárásait, mindemellett a nemzetközi normáknak és elvárásoknak is meg kell felelniük. Semmiféle nemzeti vagy nemzetközi etikai, jogi vagy más szabályozásban lefektetett követelmény sem gyengítheti, illetve mellôzheti a kutatás alanyait megilletô védelem jelen Nyilatko zatban közzétett rendelkezéseit.

11. Az orvosi kutatást oly módon kell végezni, hogy a lehetséges környezeti károk minimális szintre csökkenjenek.

12. Embereken végzett orvosi kutatást csakis megfelelô etikai és tudományos képzettséggel és minôsítéssel rendelkezô személyek végezhetnek. A betegeken és egészséges önkénteseken végzett kutatásokhoz mindig szükséges hozzáértô és megfelelôen képzett orvos vagy más egészség ügyi szakember felügyelete.

13. Az orvosi kutatásokban alacsony részvételt mutató csoportok számára a kutatásokban való közremûködéshez megfelelô hozzáférést kell biztosítani.

14. Azok az orvosok, akik összekapcsolják a klinikai kutatást a beteggondozással, betegüket csak oly mértékben vonhatják be kutatásaikba, amennyire részvételük igazolható annak lehetséges preventív, diagnosztikai vagy terápiás értéke alapján, és ha az orvosnak jó oka van azt feltételezni, hogy a kutatási alanyként bevont betegek egészségére nem fog hátrányosan hatni a kutatási vizsgálatban való részvétel.

15. Biztosítani kell a kutatásban való részvétel következtében kárt szenvedô alanyok kártalanítását és gyógykezelését. Kockázatok, terhek és elônyök

16. Az orvosi gyakorlatban és az orvosi kutatásban a legtöbb beavatkozás kockázatokkal és terhekkel jár. Embereken végzett orvosi kutatás csak abban az esetben végezhetô, ha ennek célja oly mértékben fontos, hogy az meghaladja a kutatás alanyaira háruló – a kutatás lényegébôl következô – kockázatok és terhelések mértékét.

17. Minden emberen végzett orvosi kutatást megelôzôen gondosan értékelni kell azt, hogy a kutatásban részt vevô személyeket és csoportokat milyen elôre látható kockázatok és terhelések érinthetik, összevetve az ôket érintô elôre látható elônyökkel, és a vizsgált egészségügyi problémában érintett más egyének vagy csoportok számára elôre látható elônyökkel. Végre kell hajtani mindazokat az intézkedéseket, melyekkel a kockázatok minimálisra csökkenthetôk. A kockázatokat folyamatosan ellenôrizni, értékelni és dokumentálni kell.

18. Orvosok mindaddig nem vehetnek részt embereken végzett kutatásokban, amíg nem bizonyosodtak meg arról, hogy az ezzel járó kockázatokat kellôképpen felmérték és azok elháríthatónak, megfelelôen kezelhetônek bizonyultak. Abban az esetben, ha a kockázatok meghaladják a lehetséges kedvezô hatás mértékét, vagy ha már meggyôzô bizonyítékkal rendelkeznek a kutatás pontos kimenetelérôl, az orvosoknak mérlegelniük kell, hogy a kutatást folytassák, módosítsák, vagy azonnal leállítsák.

Sérülékeny csoportok és egyének

19. Bizonyos kutatásba bevont csoportok vagy egyének különösen sérülékenyek és nagyobb valószínûséggel szenvedhetnek el igazságtalanságot vagy többletkárokat. Minden sérülékeny csoport és egyén számára különösen átgondolt védelmet kell biztosítani.

20. Sérülékeny csoporton végzett orvosi kutatás csak akkor igazolható, ha a kutatás fogékonyságot mutat az adott csoport egészségügyi szükségleteivel és prioritásaival szemben, és a kutatás nem végezhetô el nem sérülékeny csoporton. Továbbá, ennek a csoportnak részesülnie kell az ismeretek, eljárások, beavatkozások hasznából, melyek a kutatás eredményeképp állnak elô. Tudományos követelmények és kutatási protokollok

21. Az embereken végzett orvosi kutatásnak az általánosan elfogadott tudományos elvekkel összhangban kell lennie, valamint a tudományos irodalom alapos ismeretén, más lényeges információforráson és megfelelô laboratóriumi, vagy ha szükséges állatkísérleti adatokon kell alapulnia. A kutatási céllal használt állatok jólétét tiszteletben kell tartani.

22. Minden egyes emberen végzendô kutatási vizsgálat tervezetét és kivitelezését világosan le kell írni és indokolni kell a kutatási protokollban. A kutatási protokollnak tartalmaznia kell a kutatással kapcsolatos etikai megfontolásokról szóló nyilatkozatot és ki kell térni arra, hogy a Helsinki Nyilatkozat alapelveit hogyan alkalmazták. A protokollnak tartalmaznia kell információkat a kutatás finanszírozására, a szponzorokra, az intézményi hovatartozásra, a lehetséges érdekkonfliktusokra, az alanyoknak felajánlott ösztönzôkre, valamint azokra az intézkedésekre vonatkozó információt, melyek biztosítják a kutatásban való részvétel következtében sérülést szenvedô alanyoknak a gyógykezelését és/vagy kártérítését. A klinikai kutatások esetén a protokollnak ki kell térnie a kutatás utáni ellátások megfelelô biztosítására. Kutatásetikai bizottságok

23. A kutatási protokollt, a kutatás kezdetét megelôzôen, be kell nyújtani az illetékes kutatásetikai bizottsághoz, hogy az áttekinthesse, észrevétellel, tanáccsal lássa el, és engedélyezze.

A bizottság mûködésének átláthatónak kell lenni, függetlennek kell lennie a kutatóktól, a kutatás szponzorától és bármely más illetéktelen befolyástól, valamint kellô képzettséggel kell rendelkeznie. A bizottságnak figyelembe kell venni annak az országnak, vagy országoknak a jogszabályait, rendelkezéseit, amelyben, vagy amelyekben a kutatás zajlik, valamint az alkalmazandó nemzetközi normákat és standardokat, de ezek egyike sem gyengítheti, illetve mellôzheti a kutatás alanyait megilletô védelem jelen Nyilatkozatban közzétett rendelkezéseit. A bizottságnak rendelkeznie kell azzal a joggal, mely lehetôvé teszi, hogy a folyamatban lévô kutatási vizsgálatokat ellenôrizhesse. A kutató köteles biztosítani az ellenôrzéshez szükséges információkat a bizottság számára, különösen a súlyos kedvezôtlen eseményekkel kapcsolatosan. A bizottság véleményezése és engedélye nélkül nem lehet a protokollt módosítani. A kutatás befejezését követôen a kutatóknak be kell nyújtani a bizottsághoz egy zárójelentést, mely összefoglalja a kutatás eredményeit és konklúzióját. Magánélet és titoktartás

24. Minden intézkedést meg kell tenni annak érdekében, hogy a kutatási alanyok magánéletéhez való joga és a személyes információk bizalmassága védelemben részesüljön. Tájékozott beleegyezés

25. A tájékozott beleegyezésre képes egyének orvosi kutatásban való részvételének önkéntességen kell alapulnia. Bár olykor szükséges lehet a családtagokkal vagy közösségi vezetôkkel történô konzultáció, a tájékozott beleegyezésre képes egyén nem vehetô fel kutatásba, ha ehhez szabad egyetértését nem adja.

26. Döntési képességgel rendelkezô egyéneken végzett orvosi kutatásokban, a kutatás valamennyi lehetséges alanyát megfelelôen tájékoztatni kell a kutatás céljairól, módszereirôl, a kutatás anyagi támogatóiról, mindennemû lehetséges érdekkonfliktusról, a kutató intézményi hovatartozásáról, továbbá a kutatás várható tudományos hasznáról és a kutatás elôre látható kockázatairól, valamint a részt vevô alanyok által elszenvedô lehetséges kellemetlenségekrôl, a kutatás utáni ellátásokról és bármely más releváns szempontról. A kutatás lehetséges alanyát tájékoztatni kell arról, hogy joga van a tanulmányban való részvételt visszautasítani, és a részvételhez adott beleegyezését bármikor szankciók nélkül visszavonhatja. Különleges figyelmet kell szentelni a lehetséges kutatási alanyok speciális információs igényeire, valamint az információ átadására alkalmazott módszerekre. Miután az orvos vagy más megfelelôen képzett szakember meggyôzôdött arról, hogy a lehetséges alany teljesen megértette a tájékoztatást, kérnie kell – lehetôleg írásban rögzítve – a lehetséges alany szabadon adott, tájékozott beleegyezését. Amennyiben a beleegyezés írásban történô dokumentálása nem lehetséges, a szóban történô beleegyezést szükséges tanúkkal hitelesítve formálisan is dokumentálni. Az orvosi kutatás minden alanyának meg kell adni a lehetôséget, hogy a kutatás általános kimenetelérôl és eredményeirôl tájékoztatást kapjon.

27. Amikor a kutatási vizsgálatban való részvételhez szükséges tájékozott belegyezést kéri az orvos, különös gonddal járjon el, ha a kutatás alanya az orvossal szemben függô, alárendelt viszonyban áll, vagy ha a beleegyezés kényszerítés hatásának lehet kitéve. Ilyen esetben a beleegyezést egy megfelelôen képzett, ettôl a helyzettôl teljesen független egyén kérje.

28. Abban az esetben, ha a kutatás lehetséges alanya nem képes tájékozott beleegyezést adni, az orvos a tájékozott beleegyezést a betegnek a jog által felhatalmazott képviselôjétôl kell, hogy beszerezze. Az ilyen egyéneket nem lehet bevonni olyan kutatásokba, melyek valószínûsít hetôen nem hasznosak számukra, kivéve, ha a kutatás szándéka a lehetséges alany által képviselt populáció egészségének a fejlesztése, és a kutatás nem végezhetô el döntési képességgel rendelkezô egyéneken, valamint a kutatás minimális kockázatot, minimális terhelést ró rájuk.

29. Ha egy lehetséges kutatási alany nem képes tájékozott beleegyezést adni, de képes arra, hogy a kutatásba történô bevonásához jóváhagyását adja, az orvosnak kötelessége a jóváhagyás kérése, azon túl, hogy a beleegyezést a törvényes képviselôtôl is beszerzi. Amennyiben a lehetséges alany eltérô véleményen van, akkor azt tiszteletben kell tartani.

30. Olyan személyeken történô kutatás, akik fizikailag és szellemileg képtelenek beleegyezésüket adni, például az eszméletlen betegek, csak abban az esetben végezhetô, ha az adott testi/ szellemi állapot – mely lehetetlenné teszi a beleegyezés megadását – e kutatási csoport szükséges jellemzôje. Ilyen körülmények között az orvosnak a hozzájárulást a törvényesen felhatalmazott képviselôjétôl kell kérnie. Ha nincs ilyen képviselô és a kutatást nem lehet elhalasztani, a kutatási vizsgálat azzal a feltétellel folytatódhat az alanyok tájékozott beleegyezése nélkül, ha a kutatási protokollban külön indoklásra került, hogy olyan alanyokon végeznek kutatást, akik állapotuk miatt nem képesek tájékozott beleegyezést adni, és a kutatási etikai bizottság ehhez jóváhagyását adta. Az alany kutatásban való részvételének fenntartásához a hiányzó beleegyezést a lehetô leghamarabb meg kell szerezni, vagy magától a kutatási alanytól, vagy annak törvény által felhatalmazott képviselôjétôl. 31. Az orvosnak teljes felvilágosítást kell nyújtania betegeinek arról, hogy az általa nyújtott ellátás mely része kapcsolódik a kutatáshoz. A betegnek a kutatásban való részvételt elutasító döntése, vagy a vizsgálatból való kilépése semmiképpen nem zavarhatja meg az orvos-beteg kapcsolatot.

32. Beazonosítható személytôl származó hu mán eredetû mintákat vagy adatokat felhasználó orvosi kutatások esetén, például a bio bankokban vagy hasonló gyûjteményekben tárolt adatokon vagy mintákon végzett kutatásoknál, az orvosoknak az alanyok által adott beleegyezést be kell szerezniük. Elôállhatnak olyan kivételes helyzetek, amikor a beleegyezés megszerzése lehetetlen vagy kivitelezhetetlen. Ilyen esetben a kutatást csak a kutatási etikai bizottság mérlegelését és jóváhagyását követôen lehet elvégezni. A placebo használata

33. Az új beavatkozás elônyeit, kockázatait, terheléseit és a hatékonyságát a jelenleg bizonyítottan legjobb beavatkozással összehasonlítva kell vizsgálni, kivéve az alábbi esetekben: Ha nem létezik bizonyított beavatkozás, a placebo használata vagy a kezelés nélküli csoport alkalmazása elfogadható; vagy Ha nagyon meggyôzô és tudományosan megbízható módszertani okok miatt a legjobb kezeléshez képest kevésbé hatékony kezelést kapó csoport, a placebót kapó csoport, vagy a kezelés nélküli csoport használata mindenképp szükséges ahhoz, hogy egy beavatkozás hatásfokát vagy biztonságosságát meghatározzák, és a legjobb kezeléshez képest kevésbé hatékony kezelést, a placebót, vagy kezelés nélküli ellátást kapó betegek nem lesznek kitéve semmilyen komoly vagy visszafordíthatatlan ártalom kockázatának. Rendkívüli gondossággal kell eljárni, hogy elkerüljék az ezzel a lehetôséggel való visszaélést. A kutatás utáni ellátások

34. A klinikai kutatást megelôzôen a szponzoroknak, a kutatóknak, és a befogadó országok kormányainak olyan rendelkezéseket kell hozniuk, melyek biztosítják a kutatás befejezését követôen is kezelésre szoruló résztvevôk számára a kutatás során elônyösnek bizonyult beavatkozásokhoz való hozzáférést. A kutatás regisztrációja, publikációja és az eredmények terjesztése

35. Már az elsô kutatási alany toborzását megelôzôen, minden klinikai kutatási vizsgálatot re - gisztrálni kell egy nyilvánosan elérhetô adatbázisban.

36. A szerzôknek, szerkesztôknek és kiadóknak egyaránt etikai kötelezettségei vannak a kutatási eredmények publikálását illetôen. A szerzôk kötelessége, hogy nyilvánosan elérhetôvé tegyék az embereken végzett kutatásaik eredményét, és felelôsek beszámolóik teljességéért és hitelességéért. Minden félnek be kell tartani a beszámolók elfogadott etikai irányelveit. A negatív és nem bizonyító erejû eredményeket is publikálni kell, vagy más módon nyilvánosan elérhetôvé kell tenni, csakúgy, mint a pozitív eredményeket. Az anyagi támogatás forrásait, az intézményi hovatartozásokat és az érdekkonfliktusokat a publikációban fel kell tüntetni. Azokat a kutatási beszámolókat, melyek nem egyeztethetôk össze a Nyilatkozat alapelveivel, nem szabad publikálásra elfogadni. Nem bizonyított beavatkozások a klinikai gyakorlatban

37. Az olyan beteg kezelése során, amikor semmilyen igazolt beavatkozás még nem létezik, vagy az eddigiek hatástalanoknak bizonyultak, az orvos, miután szakértôi véleményt kért – betegének vagy annak törvényes képviselôjének beleegyezése megszerzése után –, az esetben alkalmazhat eddig még nem igazolt beavatkozást, ha az orvos megítélése szerint az új, általa alkalmazandó módszer az élet megôrzésének, az egészség helyreállításának, vagy a szenvedés mérséklésének a reményét hordozza. Amennyiben lehetséges, ezt a beavatkozást a kutatás tárgyává kell tenni, kiértékelve a beavatkozás biztonságát és hatásosságát is. Minden esetben az új ismeretekrôl szóló adatokat gondosan fel kell jegyezni, és ha megfelelônek tûnnek, nyilvánosan elérhetôvé tenni.

A fordítók: Domján Andrea, Debreceni Egye tem, Általános Orvostudományi Kar, Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék, egészségügyi szakmenedzser; Kakuk Péter, Debreceni Egyetem, Népegészségügyi Kar, Magatartástudományi Intézet, Egészségügyi Humán Tudományok Tanszék, egyetemi adjunk tus; Sándor Judit, Közép-európai Egye tem, Bioetikai és Jogi Központ, igazgató